Symtuza се използва като поддържаща терапия при хора, които живеят с ХИВ (ХИВ-позитивни хора). Запознай се с резюмето за Symtuza на Европейската агенция по лекарствата.
Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg). НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Как се използва Symtuza?
Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Как действа Symtuza?
Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
• Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор“. То блокира протеазата — ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки. Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
• Кобицистат действа като „усилвател“, за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в организма.
• Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир. Тенофовир е инхибитор на обратната транскриптаза, което означава, че блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, от който се нуждае вирусът, за да се възпроизвежда.
• Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като тенофовир.
Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това. Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml. Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24-седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката.
Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция. Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции. За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте листовата.
Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението. Същевременно Symtuza е толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо тенофовир алафенамид. Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Symtuza:
Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.
